От этих двух процессов зависит правильное функционирование лаборатории, вернее, ее качество и компетентность в проведении исследований.

Проводить аккредитацию лабораторий в Украине может Национальное агентство по аккредитации Украины, которое отвечает международным требованиям согласно стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015. Но при желании заказчика провести аккредитацию можно через агентство по аккредитации другой страны, которое имеет право аккредитовать медицинские лаборатории согласно требованиям ISO 15189:2015.

Чем отличается валидация от верификации?

• Верификация доказывает компетентность лаборатории на проведение анализов и получение достоверных результатов по валидированной методике
• Валидация доказывает, что методика способна решить аналитическую задачу, а именно – получить достоверные результаты

Цели валидации

• Достоверные результаты, приближенные к среднему значению, которое получено из многочисленных результатов испытаний и принятого лабораторией контрольного значения
• Получение точного результата при многократном измерении или испытании одного образца
• Получение точного анализа при сравнительном применении разных методов к одному образцу

Все методики испытаний, проводимые в лаборатории, не имеющие первичной валидации, необходимо верифицировать. Это значит, что для корректной работы лаборатории необходимо сначала валидировать методики, а затем верифицировать.

При проведении верификации аналитических методик в обязательном порядке проводится корреляция, то есть сравнение методов для оценки степени соответствия.

Валидация и верификация на практике

Допустим, Ваше медицинское учреждение приобрело для лаборатории гематологический анализатор BC-20s Mindray. Первое, что необходимо сделать, – это провести валидацию методики измерения на данном приборе. Цели этого процесса описаны выше. Врач валидирует диагностируемый анализ на основании данных полученных из КДЛ. Так как верификация – это процесс более сложный, то часть ответственности лежит на производителе. В нашем случае ХЛР как представитель Mindray поставит Вам верифицированный прибор.

Аккредитация помогает усовершенствовать многие процессы и доказать компетентность лаборатории в проведении анализов, а также минимизировать человеческий фактор при постановке диагноза.