Від цих двох процесів залежить правильне функціонування лабораторії, вірніше, її право на роботу та проведення діагностики.
Проводити акредитацію лабораторій в Україні може Національне агентство з акредитації України, яке відповідає міжнародним вимогам згідно стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015. Але при бажанні замовника провести акредитацію можна через агентство з акредитації іншої країни, яке має право акредитувати медичні лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2015.
Чим відрізняється валідація від верифікації
- Верифікація доводить компетентність лабораторії на проведення аналізів і отримання достовірних результатів за валідованою методикою
- Валідація доводить, що методика здатна вирішити аналітичну задачу, а саме – отримати достовірні результати
Цілі валідації
- Достовірні результати, наближені до середнього значення, яке отримано з численних результатів випробувань і прийнятого лабораторією контрольного значення
- Отримання точного результату при багаторазовому вимірюванні або випробуванні одного зразка
- Отримання точного аналізу при порівняльному застосуванні різних методів до одного зразка
Усі методики випробувань, що проводяться в лабораторії, які не мають первинної валідації, необхідно верифікувати. Це означає, що для коректної роботи лабораторії необхідно спочатку валідувати методики, а потім верифікувати.
При проведенні верифікації аналітичних методик в обов'язковому порядку проводиться кореляція, тобто порівняння методів для оцінки ступеня відповідності.
Валідація та верифікація на практиці
Припустимо, Ваша медична установа придбала для лабораторії гематологічний аналізатор BC-20s Mindray. Перше, що необхідно зробити, – це провести валідацію методики вимірювання на даному приладі. Цілі цього процесу описані вище. Клініцист валідує перевірюваний діагноз на підставі даних, отриманих з КДЛ. Оскільки верифікація – це процес більш складний, то частина відповідальності лежить на виробнику. У нашому випадку ХЛР як представник Mindray поставить Вам верифікований прилад.
Акредитація допомагає вдосконалити багато процесів і довести компетентність лабораторії в проведенні аналізів, а також мінімізувати людський фактор при встановленні діагнозу.